当院にて糖尿病性腎症でご加療中の方へ（審査番号11621）

当院では糖尿病性腎症の実態及び発症・進展を解明するための多施設研究に参加しております。この研究は糖尿病性腎症の実態及び発症・進展を解明するために多施設で行われるAMED公募事業で、東京大学医学部附属病院腎臓・内分泌内科が中心となって行います。

研究課題

多施設の糖尿病患者コホートを用いたDiabetic Kidney Diseaseの実態および発症・進展因子の解明

研究機関名及び本学の研究責任者氏名

この研究が行われる研究機関と研究責任者は次に示すとおりです。

【研究機関】　　東京大学大学院医学系研究科・腎臓・内分泌内科
【研究責任者】　南学正臣・腎臓・内分泌内科・教授
【担当業務】　　研究統括

共同研究機関

【研究機関】　金沢医科大学・近畿大学・国立国際医療研究センター
新潟大学・岡山大学・金沢大学・順天堂大学
【担当業務】　データ収集

研究期間

倫理審査承認後(2017年7月18日)～2021年3月31日まで

対象となる方

当院腎臓・内分泌内科で糖尿病性腎症と診断された患者さんの内、COI-STREAMの研究について説明を受け、検体採取にご同意を頂けた方。

研究の意義

DKD(diabetic kidney disease)について、現時点では疾患概念が確立されておらず、その実態を明らかにし、その臨床的特徴を解析することにより疾患概念を明確化する必要があります。
多施設における糖尿病性腎症の既存のデータベースを解析することで、臨床の場においてDKDの発症及び進展のリスク因子の検討を行うことができるのではないかと考えます。

研究の目的

糖尿病および糖尿病性腎症に焦点を当て、現在行われている診断のための検査を考慮に入れた上で過去の患者さんのデータを用いて、DKDの発症及び進展のリスク因子の解析を行います。

研究の方法

この研究は、東京大学医学部倫理委員会の承認を受け、東京大学大学院医学系研究科・医学部長の許可を受けて実施するものです。これまでの診療でカルテに記録されている身体所見、血液検査や尿検査結果、腎生検の病理検査などのデータを収集してデータベース化し、そこからデータを抽出して行う研究です。特に患者さんに新たにご負担いただくことはありません。
また、他の施設で既に行われた糖尿病・糖尿病性腎症の患者さんの身体所見・血液検査や尿検査・腎生検の病理検査などをデータベース化しており、その情報を東京大学にて収集・解析を行います。提供方法はUSB・CD-ROMなどの記録媒体に各施設で保存の上、郵送での受け渡しをする予定です。提供元の共同研究機関名は、金沢医科大学・近畿大学・国立国際医療研究センター・新潟大学・岡山大学・金沢大学・順天堂大学です。
いずれも、研究へのご同意を頂いた方の情報のみを取り扱います。

また、当院にて糖尿病性腎症・糖尿病性腎臓病に関する前述の臨床研究にいただき、血液検体を保存させていただいている患者さんにつきましては、どなたのものか分からないようにした上で、血液検体の残りを本研究のために使用させていただく可能性がございます。こちらについて、ご自身の血液検体を使用しないでほしい、という方は下記の連絡先までご連絡ください。

個人情報の保護

この研究に関わって収集される試料や情報・データ等は、外部に漏えいすることのないよう、慎重に取り扱う必要があります。
あなたの人体試料や情報・データ等は、匿名化と集計により個人が特定されない形で利用します。本研究で得られた結果は、学会や論文誌等で発表する予定です。匿名化されたデータを解析した結果を公表するので、結果から個人を特定することはできません。プライバシーは完全に保護されます。
また、収集されたデータは同研究室の南学正臣が責任者として、施錠されるエリアにおいて、施錠可能な収納場所に保管し、また、個人情報管理担当者のみ使用できるパスワードロックをかけたパソコンで厳重に保管します。

この研究においてはすべての情報を各施設において連結不可能匿名化するため、個人が特定できない形式でデータの授受が行われます。このため、同意の撤回は不可能です。患者さんご本人・ご家族からのお問い合わせは下記問い合わせ窓口にて随時受け付けます。
収集したデータは厳重な管理のもと、研究終了後5年間保存されます。なお研究データを統計データとしてまとめたものについてはお問い合わせがあれば開示いたしますので下記までご連絡ください。ご不明な点がありましたら研究事務局へお尋ねください。

本研究に関して、開示すべき利益相反関係はありません。
本研究は、AMED（国立研究開発法人日本医療研究開発機構）循環器疾患・糖尿病等生活習慣病対策実用化研究事業/腎疾患実用化研究事業の公募事業であり、研究開発項目「糖尿病患者コホートを用いたDiabetic　Kidney　Diseaseの実態および発症・進展因子の解明」として承認を得たもので、研究開発担当者は以下の通りです(南学正臣・植木浩二郎・古家大祐・池上博司・成田一衛・和田淳・和田隆志・綿田裕孝・松山裕・柏原康佑)。
本研究は同機構より研究資金の提供を受けて実施いたしますが、東京大学医学部利益相反アドバイザリー機関に報告し、利益相反マネジメントを適正に行っています。
尚、あなたへの謝金はございません。

問い合わせ先

東京大学医学部附属病院腎臓・内分泌内科　助教　平川陽亮

住所：東京都文京区本郷７－３－１
電話：03-3815-5411（内線 35725 ）　
医療機関名　東京大学医学部附属病院
診療科名　腎臓・内分泌内科　　診療科責任者名　南学正臣

2019年3月28日