全国の医療機関で皮膚 T 細胞リンパ腫に対しベキサロテンでご加療中の方、治療歴のある方およびご家族の方へ

皮膚 T 細胞リンパ腫(皮膚に発生する T リンパ球由来のリンパ腫)に対するベキサロテンが高頻度で甲状腺機能低下症をきたすことが知られていますが、わが国では経験が浅く(2016年1月に保険適応)、まとまったデータはありません。

研究課題

わが国におけるベキサロテンによる中枢性甲状腺機能低下症についての疫学研究

研究機関名及び本学の研究責任者氏名

この研究が行われる研究機関と研究責任者は次に示すとおりです。
研究機関 東京大学医学部附属病院 腎臓・内分泌内科
研究責任者 東京大学医学部附属病院 腎臓・内分泌内科 教授 南学正臣
担当業務 データ解析

共同研究機関

なし

研究期間

2018年7月4日～2020年3月31日

対象となる方

2016年1月1日 ~ 2019年12月31日の間に全国の医療機関で皮膚T細胞リンパ腫と診断され、ベキサロテン開始となった患者さんが対象になります。また、日本で皮膚 T 細胞リンパ腫に対するベキサロテンの治験をおこなわれた患者さんのデータも使用いたします。

研究の意義

皮膚 T 細胞リンパ腫の患者さんに対するベキサロテン投与による中枢性甲状腺機能低下症は高頻度でみられ、海外では予防的甲状腺ホルモン投与も推奨されています。一方、わが国においては経験が浅く、ガイドライン策定はこれからの課題です。わが国における皮膚 T 細胞リンパ腫の患者さんに対するベキサロテン投与が甲状腺機能に及ぼす影響を検討することにより、将来の甲状腺機能低下症が予測できれば、重症の甲状腺機能低下症発症を防ぐことができます。

研究の目的

日本での皮膚 T 細胞リンパ腫に対するベキサロテンの治験データ、市販後全例調査データを解析することによって、わが国におけるベキサロテンによる中枢性甲状腺機能低下症の頻度と特徴を明らかにし、ベキサロテンによる甲状腺機能低下の予測因子を同定することです。

研究の方法

この研究は、東京大学医学部倫理委員会の承認を受け、東京大学医学部附属病院長の許可を受けて実施するものです。これまでの通常診療でカルテに記録されているデータ(年齢、性別、体表面積、ベキサロテン投与量、甲状腺機能、甲状腺ホルモン投与量)を用いて行う研究です。特に患者さんに新たにご負担いただくことはありません。具体的には、(1)(株)ミノファーゲン製薬に集まっている患者さんのデータから、解析に必要なデータのみ個人情報を削られた形で抽出(2)研究責任者である南学正臣にその抽出されたデータが送られ、(3) (株)ミノファーゲン製薬とは独立に東京大学内でデータの解析がおこわわれます。本研究は、(株)ミノファーゲン製薬との受託研究契約の下で行われるもので、研究に必要な諸経費については(株)ミノファーゲン製薬から資金提供を受けています。

個人情報の保護

この研究に関わって収集される試料や情報・データ等は、外部に漏えいすることのないよう、慎重に取り扱う必要があります。
あなたの人体試料や情報・データ等は、(株)ミノファーゲン製薬にて氏名・住所・生年月日等の個人情報を削除され、もとの情報とは結び付けられない情報として新しく符号をつけられ、どなたのものか分からないようにされます。研究責任者・管理責任者である南学正臣はそのデータを移譲され、個人情報管理担当者のみ使用できるパスワードロックをかけたパソコンで厳重に保管します。

研究結果は、個人が特定出来ない形式で学会等で発表されます。収集したデータは厳重な管理のもと、研究終了後5年間保存されます。なお研究データを統計データとしてまとめたものについてはお問い合わせがあれば開示いたしますので下記までご連絡ください。ご不明な点がありましたら研究事務局へお尋ねください。

この研究に関する費用は、東京大学医学部附属病院腎臓・内分泌内科411研究室の受託研究費から支出されます。本研究は(株)ミノファーゲン製薬より研究資金の提供を受けて実施いたしますが、東京大学医学部利益相反アドバイザリー機関に報告し、利益相反マネジメントを適正に行っています。また、研究の実施や報告の際に、(株)ミノファーゲン製薬に都合のよい成績となるよう意図的に導いたりすることはありません。
尚、あなたへの謝金はございません。

問い合わせ先

東京大学医学部附属病院 腎臓・内分泌内科 講師 槙田紀子
住所:東京都文京区本郷7-3-1
電話:03-3815-5411(内線 37224) FAX:03-5800-9818
Eメールでのお問い合わせ:norimaki-tky”AT”umin.ac.jp
※E-mailは上記アドレス”AT”の部分を@に変えてください。
医療機関名 東京大学医学部附属病院
診療科名 腎臓・内分泌内科 診療科責任者名 南学正臣

2018年7月